化妝品安全評估中的風險評估程序及毒理學研究分析
公司簡介
健明迪檢測提供的化妝品安全評估中的風險評估程序及毒理學研究分析，化妝品安全評估的基礎(chǔ)：毒理學研究 通過一系列毒理學研究，測定化妝品原料和/或風險物質(zhì)的毒理學特征，將其作為危害識別的一部分，也是化妝品安全評估的基礎(chǔ)，具有CMA,CNAS認證資質(zhì)。
化妝品安全評估的基礎(chǔ)：毒理學研究
通過一系列毒理學研究，測定化妝品原料和/或風險物質(zhì)的毒理學特征，將其作為危害識別的一部分，也是化妝品安全評估的基礎(chǔ)。毒理學研究一般應(yīng)當按照《技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的毒理學試驗方法開展。選用其他國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的《技術(shù)規(guī)范》未收錄的毒理學試驗方法或標準時，應(yīng)當在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學危害的原理，并分析結(jié)果的科學性、準確性和可靠性。
1、急性毒性：包括急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗等。
2、刺激性/腐蝕性：包括皮膚和/或眼睛的刺激性/腐蝕性試驗。
3、皮膚致敏性：皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗確定重復接觸化妝品原料和/或風險物質(zhì)是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。
4、皮膚光毒性：皮膚光毒性試驗評價化妝品原料和/或風險物質(zhì)引起皮膚光毒性的可能性。
5、皮膚光變態(tài)反應(yīng)：皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗可評估重復接觸化妝品原料和/或風險物質(zhì)，并在紫外線照射下引起皮膚光變態(tài)反應(yīng)的可能性。
6、遺傳毒性：評價化妝品原料和/或風險物質(zhì)引起遺傳毒性的可能性，至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗。
7、重復劑量毒性：包括28天經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗、亞慢性經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗。
8、生殖發(fā)育毒性：生殖發(fā)育毒性檢測動物接觸化妝品原料和/或風險物質(zhì)后，引起生殖功能、胚胎的初期發(fā)育（如致畸）、出生前后發(fā)育、母體機能以及胚胎和胎兒發(fā)育障礙的可能性。
9、慢性毒性/致癌性：慢性毒性試驗是使動物長期地以一定方式接觸受試物而引起毒性反應(yīng)的試驗。
10、毒代動力學：毒代動力學試驗是定量地研究在毒性劑量下原料和/或風險物質(zhì)在動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過程和特點，進而探討其毒性的發(fā)生和發(fā)展的規(guī)律，了解其在動物體內(nèi)的分布及其靶器官。
11、透皮吸收：
原料和/或風險物質(zhì)的透皮吸收試驗，可采用國際通用的透皮吸收試驗方法獲取相應(yīng)的數(shù)據(jù)。
12、其他毒理學試驗資料：有經(jīng)呼吸道吸收可能時，需提供吸入毒性試驗資料；必要時可提供其他有助于表明原料和/或風險物質(zhì)毒性的毒理學試驗資料。
13、人群安全性試驗資料：包括人體安全性試驗資料和人群流行病學資料。人群流行病學資料包括人群流行病學調(diào)查、人群監(jiān)測以及臨床不良事件報告、事故報告等。
化妝品安全評估：風險評估程序
化妝品原料和風險物質(zhì)的風險評估程序分為以下四個步驟：
1、危害識別
基于毒理學試驗、臨床研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和人群流行病學研究等的結(jié)果，從原料和/或風險物質(zhì)的物理、化學和毒作用特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。
2、劑量反應(yīng)關(guān)系評估
用于確定原料和/或風險物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系。對有閾值的毒性效應(yīng)，需獲得未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）或基準劑量（BMD）。對于無閾值的致癌效應(yīng)，用25%的實驗動物的某部位有發(fā)生腫瘤的劑量（T25）或BMD來確定。對于具有致敏風險的原料和/或風險物質(zhì)，還需通過預期無誘導致敏劑量（NESIL）來評估其致敏性。
3、暴露評估
指通過對化妝品原料和/或風險物質(zhì)暴露于人體的部位、濃度、頻率以及持續(xù)時間等的評估，確定其暴露水平。進行暴露評估時，應(yīng)考慮含該原料或風險物質(zhì)產(chǎn)品的使用部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續(xù)時間等因素。
4、風險特征描述
指化妝品原料和/或風險物質(zhì)對人體健康造成損害的可能性和損害程度的描述?？赏ㄟ^計算安全邊際值、終生致癌風險（LCR）、可接受暴露水平與實際暴露量的比較分別對化妝品原料和/或風險物質(zhì)對人體引起有閾值毒性效應(yīng)、無閾值致癌效應(yīng)和致敏效應(yīng)進行描述。
與外用藥物不同，化妝品需要長期使用并長時間停在皮膚上，而某些外用藥物雖然有一些副作用，但只要不影響主要作用，在一定條件下是可以使用的，并且在皮膚上停留時間相對較短。所以化妝品安全直接影響著消費者的健康。健明迪檢測是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認可承擔化妝品注冊及備案檢驗和化妝品安全評估的獨立第三方檢測機構(gòu)。本文簡要分析了化妝品安全評估工作中的風險評估程序及毒理學研究。
通過一系列毒理學研究，測定化妝品原料和/或風險物質(zhì)的毒理學特征，將其作為危害識別的一部分，也是化妝品安全評估的基礎(chǔ)。毒理學研究一般應(yīng)當按照《技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的毒理學試驗方法開展。選用其他國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的《技術(shù)規(guī)范》未收錄的毒理學試驗方法或標準時，應(yīng)當在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學危害的原理，并分析結(jié)果的科學性、準確性和可靠性。
1、急性毒性：包括急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮試驗等。
2、刺激性/腐蝕性：包括皮膚和/或眼睛的刺激性/腐蝕性試驗。
3、皮膚致敏性：皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗確定重復接觸化妝品原料和/或風險物質(zhì)是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。
4、皮膚光毒性：皮膚光毒性試驗評價化妝品原料和/或風險物質(zhì)引起皮膚光毒性的可能性。
5、皮膚光變態(tài)反應(yīng)：皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗可評估重復接觸化妝品原料和/或風險物質(zhì)，并在紫外線照射下引起皮膚光變態(tài)反應(yīng)的可能性。
6、遺傳毒性：評價化妝品原料和/或風險物質(zhì)引起遺傳毒性的可能性，至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗。
7、重復劑量毒性：包括28天經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗、亞慢性經(jīng)口和/或經(jīng)皮毒性試驗。
8、生殖發(fā)育毒性：生殖發(fā)育毒性檢測動物接觸化妝品原料和/或風險物質(zhì)后，引起生殖功能、胚胎的初期發(fā)育（如致畸）、出生前后發(fā)育、母體機能以及胚胎和胎兒發(fā)育障礙的可能性。
9、慢性毒性/致癌性：慢性毒性試驗是使動物長期地以一定方式接觸受試物而引起毒性反應(yīng)的試驗。
10、毒代動力學：毒代動力學試驗是定量地研究在毒性劑量下原料和/或風險物質(zhì)在動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過程和特點，進而探討其毒性的發(fā)生和發(fā)展的規(guī)律，了解其在動物體內(nèi)的分布及其靶器官。
11、透皮吸收：
原料和/或風險物質(zhì)的透皮吸收試驗，可采用國際通用的透皮吸收試驗方法獲取相應(yīng)的數(shù)據(jù)。
12、其他毒理學試驗資料：有經(jīng)呼吸道吸收可能時，需提供吸入毒性試驗資料；必要時可提供其他有助于表明原料和/或風險物質(zhì)毒性的毒理學試驗資料。
13、人群安全性試驗資料：包括人體安全性試驗資料和人群流行病學資料。人群流行病學資料包括人群流行病學調(diào)查、人群監(jiān)測以及臨床不良事件報告、事故報告等。
化妝品安全評估：風險評估程序
化妝品原料和風險物質(zhì)的風險評估程序分為以下四個步驟：
1、危害識別
基于毒理學試驗、臨床研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和人群流行病學研究等的結(jié)果，從原料和/或風險物質(zhì)的物理、化學和毒作用特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。
2、劑量反應(yīng)關(guān)系評估
用于確定原料和/或風險物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系。對有閾值的毒性效應(yīng)，需獲得未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）或基準劑量（BMD）。對于無閾值的致癌效應(yīng)，用25%的實驗動物的某部位有發(fā)生腫瘤的劑量（T25）或BMD來確定。對于具有致敏風險的原料和/或風險物質(zhì)，還需通過預期無誘導致敏劑量（NESIL）來評估其致敏性。
3、暴露評估
指通過對化妝品原料和/或風險物質(zhì)暴露于人體的部位、濃度、頻率以及持續(xù)時間等的評估，確定其暴露水平。進行暴露評估時，應(yīng)考慮含該原料或風險物質(zhì)產(chǎn)品的使用部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續(xù)時間等因素。
4、風險特征描述
指化妝品原料和/或風險物質(zhì)對人體健康造成損害的可能性和損害程度的描述?？赏ㄟ^計算安全邊際值、終生致癌風險（LCR）、可接受暴露水平與實際暴露量的比較分別對化妝品原料和/或風險物質(zhì)對人體引起有閾值毒性效應(yīng)、無閾值致癌效應(yīng)和致敏效應(yīng)進行描述。
與外用藥物不同，化妝品需要長期使用并長時間停在皮膚上，而某些外用藥物雖然有一些副作用，但只要不影響主要作用，在一定條件下是可以使用的，并且在皮膚上停留時間相對較短。所以化妝品安全直接影響著消費者的健康。健明迪檢測是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認可承擔化妝品注冊及備案檢驗和化妝品安全評估的獨立第三方檢測機構(gòu)。本文簡要分析了化妝品安全評估工作中的風險評估程序及毒理學研究。
