消毒劑消毒效果驗證方案：以制藥企業消毒劑消毒效果驗證為例
公司簡介
健明迪檢測提供的消毒劑消毒效果驗證方案：以制藥企業消毒劑消毒效果驗證為例，消毒劑消毒效果驗證方案：驗證方法 1、中和劑中和效果確認 分別取50~100cfu/0.1ml的菌懸液各0.1ml，消毒劑用量為10ml，具有CMA,CNAS認證資質。
消毒劑消毒效果驗證方案：驗證方法
1、中和劑中和效果確認
分別取50~ 100 cfu/0.1 ml的菌懸液各0.1 ml，消毒劑用量為10 ml，除殺孢子劑中和劑使用量為500 ml外，其余消毒劑中和劑使用量為100 ml。
設置4組平行試驗，分別為：消毒劑＋菌懸液(I組)、中和劑+菌懸液(ⅡI組)、中和劑＋消毒劑+菌懸液（IⅢ組）和菌懸液＋生理鹽水（Ⅳ組)。每步操作均應充分振蕩混合，以上液體混合作用后，采用薄膜過濾法（0.45 um濾膜）檢查剩余微生物數量。要求：I組無菌生長或生長數量遠小于II組；I組、Ⅲ組與Ⅳ組相比，微生物回收率大于70%，即I組或IⅢ組微生物回收數量除以Ⅳ組微生物回收數量>70%。
試驗結果列表說明，并分析試驗結果。
2、消毒劑微生物挑戰試驗
取105~～106 cfu/0.1 ml菌懸液各0.1 ml，分別接種至含消毒液10 ml的試管中，每種菌接種2管，蓋緊試管塞，振蕩，室溫放置10 min后，將試管內消毒液(殺孢子劑除外）轉至含中和劑100 ml的瓶中，殺孢子劑則轉至中和劑500 ml中，振蕩混勻，薄膜過濾后取出濾膜，將濾膜貼于 TSA培養基平上，白色念珠菌23～28 ℃培養72h后計數，其它菌液30～ 35℃培養48 h后計數。
試驗結果列表說明，并分析試驗結果。
3、消毒劑有效期試驗
為考察消毒劑在有效期內的穩定性及消毒效力，分別于消毒劑貯存的d5、d7和d 10取樣，照“消毒劑微生物挑戰試驗”項下方法進行消毒劑微生物挑戰試驗，查看消毒劑貯存Xd后消毒效力的變化。
4、消毒劑消毒效果確認
為驗證各消毒劑在實際環境消毒中的效果，吸取“菌液”項下6種菌種1×103/0.1 ml懸浮液0.1 ml涂布于驗證材質(模擬板）上，每種菌涂布2塊，涂布面積為5 cm×5 cm，用經注射用水潤濕的絲光毛巾將模擬板擦拭---遍，再用經消毒劑潤濕絲光毛巾擦拭兩遍，用TSA培養基接觸皿取樣、培養并計數。
試驗結果列表說明，并分析試驗結果。
不同微生物對消毒劑的耐受性不同，因此醫藥生產中應定期更換消毒劑，也可根據環境中監控的微生物種類有針對性的選擇消毒劑。
對于消毒劑消毒效果驗證方案其他相關問題，請點擊右側在線咨詢，健明迪檢測客服將為您分配對應工程師，為您提供更專業的咨詢。
消毒劑消毒效果驗證方案：試驗材料
1、消毒劑：某制藥企業常用的X種消毒劑，列表標明其品名、生產廠家、批號、濃度及配制方法。
2、中和劑：肉湯培養基
3、菌液：大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌和白色念珠菌。
取上述培養24 h的新鮮菌種，制備1×105~1×106cfu/0.1 ml的菌液及50~100 cfu/0.1 ml 的菌基液備用。
表皮葡萄球菌和蠟樣芽孢桿菌l均為車間環境監測分離菌株。
制備1×103cfu/0.1 ml的環境菌菌液待用。
4、驗證材質
彩鋼板、環氧樹脂板和PVC板(均與潔凈室墻面或地面材質一致)；不銹鋼板；鋁片：塑料袋；聚四氟乙烯膜。上述材質均剪裁成5cm×5 cm大小。
生產車間良好微生物控制系統是通過定期使用消毒劑和規定的消毒程序來實現的，所以必須對消毒劑的殺滅能力及消毒程序進行驗證。健明迪檢測是獨立第三方檢測機構，具備消毒劑檢測的CMA資質，可根據消毒劑消毒效果驗證標準，為客戶提供消毒劑消毒效果驗證服務，出具消毒劑消毒效果驗證方案。本文詳細講解了消毒劑消毒效果驗證的相關內容，供參考。
本文以某制藥企業消毒劑消毒效果驗證為例，講解如何進行消毒劑消毒效果驗證。
1、中和劑中和效果確認
分別取50~ 100 cfu/0.1 ml的菌懸液各0.1 ml，消毒劑用量為10 ml，除殺孢子劑中和劑使用量為500 ml外，其余消毒劑中和劑使用量為100 ml。
設置4組平行試驗，分別為：消毒劑＋菌懸液(I組)、中和劑+菌懸液(ⅡI組)、中和劑＋消毒劑+菌懸液（IⅢ組）和菌懸液＋生理鹽水（Ⅳ組)。每步操作均應充分振蕩混合，以上液體混合作用后，采用薄膜過濾法（0.45 um濾膜）檢查剩余微生物數量。要求：I組無菌生長或生長數量遠小于II組；I組、Ⅲ組與Ⅳ組相比，微生物回收率大于70%，即I組或IⅢ組微生物回收數量除以Ⅳ組微生物回收數量>70%。
試驗結果列表說明，并分析試驗結果。
2、消毒劑微生物挑戰試驗
取105~～106 cfu/0.1 ml菌懸液各0.1 ml，分別接種至含消毒液10 ml的試管中，每種菌接種2管，蓋緊試管塞，振蕩，室溫放置10 min后，將試管內消毒液(殺孢子劑除外）轉至含中和劑100 ml的瓶中，殺孢子劑則轉至中和劑500 ml中，振蕩混勻，薄膜過濾后取出濾膜，將濾膜貼于 TSA培養基平上，白色念珠菌23～28 ℃培養72h后計數，其它菌液30～ 35℃培養48 h后計數。
試驗結果列表說明，并分析試驗結果。
3、消毒劑有效期試驗
為考察消毒劑在有效期內的穩定性及消毒效力，分別于消毒劑貯存的d5、d7和d 10取樣，照“消毒劑微生物挑戰試驗”項下方法進行消毒劑微生物挑戰試驗，查看消毒劑貯存Xd后消毒效力的變化。
4、消毒劑消毒效果確認
為驗證各消毒劑在實際環境消毒中的效果，吸取“菌液”項下6種菌種1×103/0.1 ml懸浮液0.1 ml涂布于驗證材質(模擬板）上，每種菌涂布2塊，涂布面積為5 cm×5 cm，用經注射用水潤濕的絲光毛巾將模擬板擦拭---遍，再用經消毒劑潤濕絲光毛巾擦拭兩遍，用TSA培養基接觸皿取樣、培養并計數。
試驗結果列表說明，并分析試驗結果。
不同微生物對消毒劑的耐受性不同，因此醫藥生產中應定期更換消毒劑，也可根據環境中監控的微生物種類有針對性的選擇消毒劑。
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消毒劑消毒效果驗證方案：試驗材料
1、消毒劑：某制藥企業常用的X種消毒劑，列表標明其品名、生產廠家、批號、濃度及配制方法。
2、中和劑：肉湯培養基
3、菌液：大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌和白色念珠菌。
取上述培養24 h的新鮮菌種，制備1×105~1×106cfu/0.1 ml的菌液及50~100 cfu/0.1 ml 的菌基液備用。
表皮葡萄球菌和蠟樣芽孢桿菌l均為車間環境監測分離菌株。
制備1×103cfu/0.1 ml的環境菌菌液待用。
4、驗證材質
彩鋼板、環氧樹脂板和PVC板(均與潔凈室墻面或地面材質一致)；不銹鋼板；鋁片：塑料袋；聚四氟乙烯膜。上述材質均剪裁成5cm×5 cm大小。
生產車間良好微生物控制系統是通過定期使用消毒劑和規定的消毒程序來實現的，所以必須對消毒劑的殺滅能力及消毒程序進行驗證。健明迪檢測是獨立第三方檢測機構，具備消毒劑檢測的CMA資質，可根據消毒劑消毒效果驗證標準，為客戶提供消毒劑消毒效果驗證服務，出具消毒劑消毒效果驗證方案。本文詳細講解了消毒劑消毒效果驗證的相關內容，供參考。
本文以某制藥企業消毒劑消毒效果驗證為例，講解如何進行消毒劑消毒效果驗證。
