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消字號產(chǎn)品|醫(yī)療器械如何區(qū)別

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消字號產(chǎn)品 經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)生產(chǎn),只能宣傳抗抑菌功能,批準(zhǔn)文號的格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第××××號,許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé),申請消字號審批時間一個月,檢測指標(biāo)主要為殺菌作用,報批過程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥**等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準(zhǔn)上市。
醫(yī)療器械產(chǎn)品 指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,具有對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)以及妊娠控制。
根據(jù)國家消字號和械字號的相關(guān)管理辦法,產(chǎn)品首次上市須到相關(guān)管理局進行產(chǎn)品備案(消毒產(chǎn)品申請消字號備案,醫(yī)療器械產(chǎn)品申請械字號備案),不同的產(chǎn)品,其管理方式不同。健明迪檢測擁有通過CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證消毒產(chǎn)品檢測實驗室,可提供一站式技術(shù)解決方案,出具可用于產(chǎn)品備案的檢驗檢測報告,并對報告的真實性、完整性、權(quán)威性負(fù)責(zé)。
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